浙江省藥品監督管理局副局長陳魁一行蒞臨浙江天元生物 開展“三服務”活動

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2022年8月31日上午,浙江省藥品監督管理局副局長陳魁、藥品注冊與監測評估處王衛東、藥品生產監督管理處何金華,浙江省藥品檢查中心吳相勇,杭州市市場監督管理局郁曉萌、黃蕙芳,臨平區市場監督管理局陳亦良、莊蓓蓓一行8人蒞臨天元生物開展“三服務”活動。浙江天元董事長、企業負責人張翊,以及質量、生產、研發、注冊、工程等相關部門人員接待了調研團一行。

張翊總向調研團領導詳細介紹了企業發展規劃、產品研發進展、GMP符合性檢查情況,以及目前已完成的MES、LIMS及質量信息管理系統的上線運行狀況。隨后帶領調研團一行參觀了天元QC實驗室,并觀看了LIMS系統,調研組專家對此給予了很高的評價。

會議期間,張翊總提出希望藥監相關部門能夠支持幫助企業盡快恢復產品上市,并指導產品工藝持續改進以及企業未來新建項目的合規建設。陳魁局長一行對天元目前的運營狀況和發展規劃給予了充分肯定,同時也針對天元公司提出的問題,同與會企業相關人員進行了討論,并給出了指導意見。

張翊總向調研團介紹天元的運營情況

陳魁局長一行聽取張翊總介紹

雙方就相關問題進行討論

張翊總帶領調研團一行參觀天元廠區

張翊總帶領調研團一行參觀質量樓

QC總監何躍芳向調研團一行展示了LIMS系統運行情況

陳魁副局長對天元生物的未來發展充滿期望,希望企業能夠保持團隊的穩定,加強培訓,提高團隊的專業化水平;同時要通過剛完成的流感疫苗GMP符合性檢查,舉一反三,全面排查日常管理工作,持續發現和解決問題,提高整體質量水平;最后還希望天元要利用企業自身的優勢和新技術,做好后續產品的開發,同時要加強與地方政府、監管部門的溝通交流,爭取做大做強。

 

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